ISO 13485 (Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la Calidad - Requisitos para fines reglamentarios) es un conjunto de normas de gestión de la calidad para el diseño, desarrollo, producción, instalación y mantenimiento de productos sanitarios. Estas normas se utilizan internacionalmente como requisitos del sistema de calidad sobre la legislación de los productos sanitarios. La introducción de la norma ISO 13485 permite el cumplimiento de los requisitos normativos para la producción y suministro de productos sanitarios y medicamentos para el diagnóstico in vitro, así como para el establecimiento de procesos efectivos para diseñar, desarrollar, producir y proveer a los mismos de una manera estable. Esta nueva norma ISO 13485:2016 se publicó el 1 de marzo. Además, también se publicó la norma EN ISO 13485:2016.
ISO/TC210/GT1 ha empezado a desarrollar un manual como guía para la norma ISO 13485:2016. El objetivo es publicar el manual en el plazo de un año.
Cambios principales
- Validación del software que soporta el SGC: Se han añadido requisitos para validar el software utilizado por el sistema de gestión de calidad. Esto corresponde a la validación del software bajo la Reglamentación del Sistema de Calidad de las agencias reguladoras de las diferentes Administraciones (EMA - European Medicines Agency, FDA - Food and Drug Administration de EEUU…).
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