La fecha límite para garantizar el cumplimiento de la Normativa de la Unión Europea sobre los productos sanitarios está próxima. Esta normativa es más estricta y tiene por objeto mejorar las características de trazabilidad y la gestión de la seguridad de los productos sanitarios a la venta en la UE. A falta de menos de pocos meses para la fecha límite, ha comenzado la cuenta atrás para que los fabricantes de productos sanitarios se cercioren de su cumplimiento. Volker Watzke, director del sector de productos sanitarios para la UE de Domino Printing Sciences (Domino), ofrece asesoramiento para lograr un cumplimiento de la manera más rápida y eficaz posible.
La Normativa de la UE sobre los productos sanitarios entrará en vigor el 26 de mayo de 2020, y sustituirá a la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios y la Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos, ambas vigentes en la UE.
Como parte de la normativa, los fabricantes de productos sanitarios a la venta en la UE deben acatar estrictas directrices para garantizar el uso seguro de sus productos. Esta abarca todos los productos sanitarios vendidos en la UE, desde bisturís y agujas, hasta marcapasos, lentes de contacto y extremidades protésicas.
A partir del 26 de mayo de 2020, tendrá que asignarse a todos los productos sanitarios un código UDI (Identificación Única del Producto).
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