Asistente de validación que minimiza los riesgos y acorta los tiempos de validación

Engel 
Tel.: 935849000 http://www.engelglobal.com

Engel presenta su asistente de validación: una revolucionaria estrategia de certificación y validación para el soporte digital de los procesos de validación en tecnología médica. Este paquete de productos a medida combina soluciones estratégicas y sistemas de asistencia digital adaptados a procesos de producción basados en riesgos. Ahorra tiempo y recursos, a la vez que reduce de manera significativa los riesgos del proceso, cumpliendo plenamente con la normativa, siendo escalable y práctico. Desarrollado en colaboración con el partner HACK Formenbau GmbH y el profesor Thomas Seul, esta solución integrada combina funciones de asistencia en la máquina, tecnología de sensores integrada en la herramienta y módulos de software estructurados en un conjunto de herramientas flexible y de tecnología abierta para procesos de moldeo por inyección conformes a la normativa GMP.

Validación eficiente y conforme
La fabricación de dispositivos médicos está sujeta a requisitos normativos particularmente estrictos a nivel mundial. Todas las células de moldeo por inyección deben estar certificadas y los procesos de fabricación validados, siendo la validación del proceso de moldeo por inyección, en particular, un reto complejo. El asistente de validación aborda específicamente estos requisitos y respalda las cuatro fases de validación: Cualificación del Diseño (DQ), Cualificación de la Instalación (IQ), Cualificación Operacional (OQ) y Cualificación del Rendimiento (PQ), hasta la Validación del Proceso (PV).
La estrategia del asistente de validación comienza tomando en consideración la Especificación de Requisitos del Usuario (URS) del producto y sus Atributos Críticos de Calidad (CQA). Con base en estos, se identifican los Parámetros Críticos del Proceso (PPC) y se utilizan para obtener medidas de certificación basadas en PPC. Esto también constituye la base para combinar los módulos digitales necesarios, lo que permite acortar los plazos de entrega del proyecto, reducir el consumo de recursos y aumentar la fiabilidad del proceso. El asistente de validación es adecuado tanto para lotes de producción pequeños como grandes.